淺談醫(yī)療器械純化水設(shè)備微生物控制問題！！！

 
隨著中國醫(yī)療器械研發(fā)、制造的蓬勃發(fā)展，蘇州市創(chuàng)聯(lián)凈化設(shè)備有限公司目前已經(jīng)為國內(nèi)上百家醫(yī)療器械公司提供了醫(yī)療器械純化水設(shè)備，純化水設(shè)備中微生物指標(biāo)是重點指標(biāo)，因其檢測的滯后性，微生物的控制一直以來是企業(yè)需要嚴(yán)控的檢測項目，作為一家專業(yè)公司，對于此方面的控制和形成原因，我們建議如下： 

    1、     醫(yī)療器械企業(yè)自立項、研發(fā)、制造、取證經(jīng)歷的時間一般都比較長，三類的醫(yī)療器械取證有的長達(dá)5年之久。企業(yè)一般在醫(yī)療器械純化水設(shè)備投入之初都比較重視，然由于項目前期用水量都比較小，存在機器開開停停的情況，很容易滋生微生物。

    2、     企業(yè)應(yīng)制定自己的微生物內(nèi)控指標(biāo)，并建立長效檢測機制，對取樣點、取樣時間、取樣周期都應(yīng)該明確要求并做到，應(yīng)注意微生物的源頭控制，不要只控制和檢測用水點的指標(biāo)，應(yīng)將檢測往純化水設(shè)備工藝前級延伸，前級微生物出現(xiàn)異常，應(yīng)及時處置。

    3、     純化水設(shè)備應(yīng)嚴(yán)格按照操作手冊規(guī)定對系統(tǒng)進(jìn)行維護和保養(yǎng)，對重點部件應(yīng)及時保養(yǎng)到位；

    4、     對于紫外線殺菌器應(yīng)定期檢查其運行時間、輻照強度情況，并對其進(jìn)出水微生物進(jìn)行比對，以確保殺菌器正常運行；

    5、     對工藝管道的滅菌臭氧、雙氧水、巴式滅菌等，應(yīng)評估其消毒效果，驗證其滅菌周期和效果的可靠性；

    6、     操作純化水設(shè)備的員工須是經(jīng)過系統(tǒng)培訓(xùn)的人員，操作人員交替應(yīng)及時進(jìn)行深入培訓(xùn)方可入崗。

    7、     在設(shè)計時應(yīng)考慮到系統(tǒng)用水量小或不用水的情況下，系統(tǒng)能自動切換到小流量循環(huán)狀態(tài)，從而保證系統(tǒng)不能有死水情況出現(xiàn)。

    8、     遇有時間較長的假期，設(shè)備不得不停運的情況下，應(yīng)對純化水設(shè)備重點部件，如預(yù)處理過濾器、反滲透膜、EDI系統(tǒng)等進(jìn)行抑菌保護措施；

    9、     重視設(shè)備制造過程中的檢查，應(yīng)確保焊接的可靠性和成型，建議采用自動焊接，采用內(nèi)窺鏡拍照或攝像。