中國(guó)GMP以及歐盟GMP對(duì)制藥用水的要求

選擇適當(dāng)?shù)乃糜谥扑幱猛臼侵扑幤髽I(yè)的責(zé)任。首先要根據(jù)藥品質(zhì)量的工藝要求選擇制藥用水的品質(zhì)要求;同時(shí)要滿足本國(guó)的有關(guān)藥品法律法規(guī)的要求和目標(biāo)市場(chǎng)地區(qū)相關(guān)法律法規(guī)的要求

《中國(guó)藥典》關(guān)于制藥用水的用途在純化水、注射用水、附錄制藥用水中都有提及。與05版相比，用途也有變化，如規(guī)定眼用制劑需用注射用水作為溶劑或稀釋劑及容器的清洗。

注：需要特別注意的是中國(guó)藥典對(duì)無(wú)菌制劑均要求采用注射用水，如滴眼液劑等。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010修訂版:

第六節(jié)   制藥用水

 GMP 第九十六條  制藥用水應(yīng)適合其用途，并符合《中華人民共和國(guó)藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水應(yīng)至少采用飲用水。

 GMP第九十七條 水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)，安裝，運(yùn)行和維護(hù)應(yīng)確保制藥用水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。水處理設(shè)備的運(yùn)行不得超出其設(shè)計(jì)能力。

GMP 第九十八條  純化水，注射用水 儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無(wú)毒，耐腐蝕；儲(chǔ)罐的通氣口安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角，盲管。

GMP 第九十九條  純化水，注射用水的制備，儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。

GMP一百條  應(yīng)對(duì)制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)，并有相應(yīng)的記錄。

GMP一百零一條應(yīng)按照操作規(guī)程對(duì)純水水，注射用水管道進(jìn)行清洗消毒，并有相關(guān)記錄。發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達(dá)到警戒限度，糾偏限度時(shí)應(yīng)按操作規(guī)程處理。

GMP附錄  無(wú)菌藥品

第五十一條  原水，制藥用水及水處理設(shè)施的化學(xué)和微生物污染狀況應(yīng)定期檢測(cè)，必要時(shí)還應(yīng)檢測(cè)細(xì)菌內(nèi)毒素。應(yīng)保存檢測(cè)結(jié)果及所采取糾偏措施的相關(guān)記錄。

     歐盟GMP對(duì)制藥用水系統(tǒng)沒(méi)有專門(mén)的章節(jié)提出要求，在設(shè)備一段的描述可以認(rèn)為涵蓋了對(duì)制藥用水系統(tǒng)的要求。另外它的無(wú)菌制藥附件對(duì)制藥用水系統(tǒng)由一條要求。即：水處理設(shè)施及其分配系統(tǒng)的設(shè)計(jì)，安裝和維護(hù)應(yīng)能確保供水達(dá)到適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。水系統(tǒng)的運(yùn)行不應(yīng)超越其設(shè)計(jì)能力。注射用水的生產(chǎn)，儲(chǔ)存和分配方式應(yīng)能防止微生物生長(zhǎng)，在70℃以上保存循環(huán)。

     美國(guó)GMP對(duì)制藥用水系統(tǒng)的明確要求也不多，通常認(rèn)為GMP中關(guān)于設(shè)備的部分

都是與中國(guó)制藥用水系統(tǒng)有關(guān)的要求。

  除此之外，1993年的 高純水檢查指南通常被認(rèn)為是正式的要求。需要說(shuō)明的是：因?yàn)?3年的指南一直未更新，實(shí)際它是一個(gè)基本的要求，F(xiàn)DA的檢查實(shí)際已經(jīng)超過(guò)了該指南的要求.所以該指南是比較陳舊的。