醫療器械行業現場觀察企業工藝用水系統及制備環境

對于以下的檢查內容，檢查人員應進行適當的記錄。

  1．詢問工藝用水系統的生產廠家名稱；

  2．詢問制水人員制備的工藝用水種類（純化水或/和注射用水或/和實驗室分析用水等）；

  3．詢問制水人員工藝用水的制備方法和流程；

  4．現場查看工藝用水系統的材質和結構組成；

  5．現場查看工藝用水系統設置的采水監測點，出水點至少應設置在進入純化水儲罐前、在線消毒設備前后、進入注射用水儲罐前（如涉及）、各個涉及使用工藝用水的功能間使用點以及總進水點、總回水點；

  6．現場查看工藝用水系統的狀態標識（正常、維護、停用）；

  7．現場查看潔凈區（室）內工藝用水輸送管道的布局情況，使用工藝用水的功能間是否均設置了出水點；

  8．現場查看工藝用水系統的輸送管道的水種和流向標識，分別使用多種工藝用水時，輸水管道上應明示工藝用水種類以及流向；

  9．詢問制水人員工藝用水系統管道的清洗消毒要求（頻次、消毒方法、操作流程）；

  10．詢問制水人員工藝用水的使用環節和儲存要求；

  11．現場查看生化實驗室用于工藝用水檢驗的有關設備、器具、試劑及儲存環境，試劑如為自行制備，應至少標識試劑名稱、制備人、制備日期以及有效期等信息；

  12．詢問檢驗人員檢驗工藝用水指標的試液所用工藝用水的種類（純化水或/和實驗室分析用水）；

  13．詢問檢驗人員工藝用水系統管道清洗消毒后的檢驗、驗證確認要求；

  14．詢問檢驗人員工藝用水的監測和檢測要求。必要時，要求檢驗人員現場操作檢驗流程；

  15．現場查看微生物實驗室，應能夠滿足進行微生物限度或/和細菌內毒素檢測的環境要求，并具有相關器具、試劑。