注射水保溫循環多少溫度比較合適？

 問題1：如果注射用水不采用70℃以上保溫循環，應如何證明其可行性？用驗證可以嗎？是否通過21天的驗證證明其在常溫下循環，且水質符合質量要求即可？

    答：可以，采取的其他方法要能夠防止微生物的滋生，并經過驗證。但還是建議采用規范確定的方法。

  點評：GMP規定采用70℃以上保溫循環是經過研究和實踐得出的，低于70℃保溫循環，水質不合格的風險很大，所以不推薦使用。

  問題2：80℃以上易產生銹紅，那條款中70℃以上，不包括80℃嗎？還是“70℃以上”？是否可以理解為70—80℃？

     答：控制在超過70℃的水平即可，不宜采用接近80℃的溫度。

  問題3：（注射用水）采用了70℃循環保溫，是否可以有效抑制微生物的生長繁殖？日常監測中微生物控制頻次是否可以適當減少？

  答：監測的頻次可以根據驗證和日常監測結果來確定。

  點評：須有完整的驗證數據支持以及風險分析、風險評估、風險控制手段，同時還應回顧歷史數據，合理確定控制頻次。

  問題4：注射用水可采用70℃以上保溫循環。問題是：這是一個技術標準，但是寫在規范里，是不是可以認為只要達到了70℃以上保溫循環，注射用水系統就可以不進行驗證了？

  答：不對，70℃以上保溫循環只是手段之一，不能保證其他環節，所以不能替代驗證。

  問題5：對于注射用水系統，現在要求采用70℃以上保溫循環，是否表示85℃以上保溫存儲不能采用（只針對貯罐采用85℃以上保溫）。                  

    答：通常情況下應采用通行的70℃以上保溫循環，如果釆用85℃以上保溫存儲等其他方式應經過驗證。     

  點評：一般釆用70℃以上運行的較多，溫度越高運行成本就越高，企業應綜合考慮。